“Evento adverso grave” faz Anvisa suspender ensaio clínico da Coronavac
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina chinesa Coronavac após a ocorrência de um evento adverso grave. De acordo com a Anvisa, o evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos graves:
a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante.
1º lote da CoronaVac chega na próxima semana
Informações do Instituto Butantan revelaram que o estado de São Paulo receberá as primeiras 120 mil doses da CoronaVac, vacina desenvolvida para combater a Covid-19, no próximo dia 20 de novembro.
De acordo com a secretaria estadual da Saúde, o Instituto Butantan receberá 46 milhões de doses da vacina até o final de 2020. Outras 15 milhões de doses devem chegar até fevereiro de 2021. O portal Brasil123 tentou contato para saber se o lote chegará mesmo na próxima semana, mas até o fechamento desta reportagem não teve uma resposta.