Anvisa define prazo de 10 dias para análise de uso emergencial de vacinas
Em nota divulgada na tarde, desta segunda-feira (14/12), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu que os pedidos para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 serão analisados em, no máximo, 10 dias. O prazo também vale para as semanas de Natal e Ano Novo, uma vez que o órgão seguirá trabalhando em tempo integral.
O texto explica que a Anvisa precisa avaliar as autorizações e licenciamento das importações, projetos de monitoramento das reações adversas, avaliações de boas práticas de fabricação antes de conceder a autorização de uso emergencial.
Para que a autorização seja concedida, todos os documentos devem ser submetidos à agência pelas fabricantes das vacinas. Só podem pedir para participar da modalidade as que estão passando pela terceira fase do estudo clínico no Brasil. Por enquanto, as vacinas Oxford/AstraZeneca, Pfizer/BioNTech, Coronavac e Johnson & Johnson são as únicas em teste no país. Até o momento, nenhuma farmacêutica entrou com o pedido de uso emergencial no Brasil.
“Neste momento de grande urgência, reafirmamos o nosso compromisso com à saúde pública e atuação célere para fins de disponibilizar a nossa população uma vacina Covid 19, conforme os parâmetros de qualidade, eficácia e segurança”, diz a nota da agência reguladora.
Autorizações internacionais
Segundo a Anvisa, a aprovação do uso emergencial da vacina da Pfizer pelo FDA (Estados Unidos), MHRA (Reino Unido) e Health Canada está vinculada a dados e compromissos assumidos pela farmacêutica diretamente com as agência reguladoras.
Por não ter acesso a essas informações, o órgão insiste na análise detalhada. “Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma Autoridade Reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”, diz a nota.
A agência lembra ainda que a autoridade sanitária da Austrália, por exemplo, decidiu não aprovar o uso emergencial e seguir avaliando os dados de eficácia e segurança do medicamento.